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Precauciones y Advertencias

PRECAUCIONES GENERALES:_x000D_
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Empeoramiento clínico de los síntomas depresivos, cambios inusuales en el comportamiento y tendencias suicidas: Se debe monitorear adecuadamente y observar de cerca a todos los pacientes tratados con desvenlafaxina para determinar si se presenta empeoramiento clínico o tendencias suicidas. Se debe alentar a los pacientes, sus familias y las personas encargadas de su atención a que estén alertas ante la presencia de ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (inquietud psicomotora), hipomanía, manía, otros cambios inusuales en el comportamiento, agravamiento de la depresión e ideas suicidas; en particular cuando se inicia el tratamiento o durante cualquier cambio de la dosis o del esquema de administración de la dosis. Se debe considerar el riesgo de intento de suicidio, en particular en los pacientes deprimidos y se debe proporcionar la cantidad más pequeña del fármaco, de conformidad con el buen manejo del paciente, con el fin de reducir el riesgo de sobredosis._x000D_
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Manía/hipomanía: En estudios clínicos se reportó manía en el 0.03% de los pacientes tratados con desvenlafaxina. Al igual que con todos los antidepresivos, desvenlafaxina debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes o antecedentes familiares de manía o hipomanía._x000D_
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Síndrome de la serotonina o reacciones parecidas a un síndrome neuroléptico maligno (SNM): Al igual que con otros agentes serotoninérgicos, se puede presentar el desarrollo de un síndrome de serotonina, potencialmente mortal o reacciones parecidas a un síndrome neuroléptico maligno (SNM) con el tratamiento con desvenlafaxina, en particular con el uso concomitante con otros fármacos serotoninérgicos (incluidos los ISRS e IRSN, anfetaminas y triptanos) y con fármacos que alteran el metabolismo de la serotonina (p. ej. los IMAO, incluidos los IMAO reversibles como el linezolid y el azul de metileno por vía intravenosa), o con antipsicóticos u otros antagonistas de dopamina. Los síntomas del síndrome de la serotonina pueden incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones y coma), inestabilidad autónoma (por ejemplo, taquicardia, presión arterial lábil e hipertermia), aberraciones neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia y descoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómito y diarrea). El síndrome de la serotonina, en su forma más severa, puede parecerse a SNM, que incluye hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica con una posible rápida fluctuación de los signos vitales y cambios en la situación mental._x000D_
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Si el tratamiento concomitante con desvenlafaxina y otros agentes que pueden afectar el sistema neurotransmisor serotoninérgico y/o dopaminérgico se justifica clínicamente, se recomienda la supervisión cuidadosa del paciente, en particular al inicio del tratamiento y cuando se incrementen las dosis._x000D_
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No se recomienda el uso concomitante de desvenlafaxina con precursores de la serotonina (como complementos de triptófanos)._x000D_
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Glaucoma de ángulo estrecho: Se ha reportado midriasis en asociación con desvenlafaxina; por ello, se debe monitorear a los pacientes con presión intraocular elevada o con riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho (glaucoma de ángulo cerrado)._x000D_
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Coadministración de fármacos que contienen venlafaxina y/o desvenlafaxina: Los productos que contienen desvenlafaxina no deben usarse concomitantemente con productos que contengan clorhidrato de venlafaxina u otros productos que contengan succinato de desvenlafaxina._x000D_
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Efectos sobre la presión arterial: Se observaron incrementos en la presión arterial en algunos pacientes, particularmente a dosis altas. Se deberá controlar la hipertensión preexistente antes del tratamiento con desvenlafaxina. Los pacientes con desvenlafaxina deberán monitorear regularmente su presión arterial. Con desvenlafaxina se han reportado casos de presión arterial elevada que requieren tratamiento inmediato. Los incrementos sostenidos en la presión arterial podrían tener consecuencias adversas. Para los pacientes que han experimentado incrementos sostenidos de la presión arterial mientras se les administra desvenlafaxina, se deberá considerar la reducción de la dosis o la discontinuación. Se deberá tener precaución en pacientes tratados con condiciones subyacentes que pudieran comprometerse por incrementos en la presión arterial._x000D_
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Síntomas vasomotores: Teniendo en cuenta las distintas características clínicas, la morbilidad asociada y el pronóstico de TDM y SVM, los proveedores de atención médica deben considerar con cuidado las ventajas y riesgos de utilizar la desvenlafaxina en cada grupo poblacional._x000D_
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Trastornos cardiovasculares/cerebrovasculares: Se recomienda tener precaución cuando se administra desvenlafaxina a pacientes con trastornos cardiovasculares, cerebrovasculares o del metabolismo de los lípidos. Se observaron aumentos en la presión arterial y en la frecuencia cardiaca en estudios clínicos con desvenlafaxina. Desvenlafaxina no se ha evaluado de modo sistemático en pacientes con antecedentes recientes de infarto del miocardio, cardiopatía inestable, hipertensión no controlada o enfermedad cerebrovascular. Los pacientes con estos diagnósticos, salvo por la enfermedad cerebrovascular, fueron excluidos de los estudios clínicos._x000D_
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Síntomas vasomotores: Teniendo en cuenta las distintas características clínicas, la morbilidad asociada y el pronóstico de TDM y SVM, los proveedores de atención médica deben considerar con cuidado las ventajas y riesgos de utilizar desvenlafaxina en cada grupo poblacional._x000D_
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Lípidos séricos: Se observaron elevaciones séricas del colesterol total, colesterol LDL (lipoproteína de baja densidad) y triglicéridos en ayuno, relacionadas con la dosis en los estudios clínicos. Los parámetros de lípidos séricos deben considerarse durante el tratamiento con desvenlafaxina._x000D_
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Crisis convulsivas: Se reportaron casos de crisis convulsivas en estudios clínicos de desvenlafaxina previos a la comercialización. Desvenlafaxina no se ha evaluado de manera sistemática en pacientes con trastornos convulsivos. Los pacientes con antecedentes de crisis convulsivas fueron excluidos de los estudios clínicos previos a la comercialización. Desvenlafaxina debe prescribirse con precaución en pacientes con un trastorno convulsivo._x000D_
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Efectos de la suspensión: Durante la comercialización de los IRSN y de los ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), se recibieron reportes espontáneos de eventos adversos que ocurrieron cuando se suspendieron estos fármacos, en particular cuando se hizo de forma abrupta, incluidos los siguientes: estado de ánimo disfórico, irritabilidad, agitación, mareo, trastornos sensoriales (es decir, parestesias como sensaciones de choque eléctrico), ansiedad, confusión, cefalea, letargo, inestabilidad emocional, insomnio, hipomanía, tinnitus y crisis convulsivas. Si bien estos eventos son por lo general autolimitantes, hubo reportes de síntomas severos de privación._x000D_
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Se debe monitorear a los pacientes cuando suspenden el tratamiento con desvenlafaxina. Se recomienda una reducción gradual de la dosis más que una interrupción abrupta, siempre que sea posible. Si se presentan síntomas intolerables tras la disminución de la dosis o la suspensión del tratamiento, se deberá considerar restablecer la dosis antes prescrita._x000D_
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Sangrado anormal: Los ISRS y los IRSN, incluida la desvenlafaxina, pueden incrementar el riesgo de sangrados. El uso concomitante de aspirina, fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE), warfarina y otros anticoagulantes puede contribuir a aumentar este riesgo. Los eventos de sangrado relacionados con los ISRS e IRSN han variado desde equimosis, hematoma, epistaxis y petequia hasta hemorragias que ponían en peligro la vida. Se debe advertir a los pacientes acerca del riesgo de sangrado asociado al uso concomitante de desvenlafaxina y AINE, aspirina y otros fármacos que afecten la coagulación o el sangrado._x000D_
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Hiponatremia: Se han descrito casos de hiponatremia y/o de síndrome de la secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SSIHAD) con los IRSN (incluyendo desvenlafaxina) e ISRS, por lo general, en pacientes con depleción de volumen o deshidratados, incluidos los pacientes de edad avanzada y pacientes que toman diuréticos._x000D_
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Interferencia con el desempeño cognitivo y motor: Los resultados de un estudio clínico que evaluó los efectos de desvenlafaxina sobre el desempeño conductual en personas sanas no reveló alteraciones clínicamente significativas en el desempeño psicomotor, cognitivo, o en el comportamiento complejo. No obstante, en virtud de que un fármaco que actúa sobre el SNC puede alterar el juicio, el pensamiento o las habilidades motoras, se debe advertir a los pacientes sobre la operación de maquinaria peligrosa, incluidos los automóviles, hasta estar completamente seguros de que el tratamiento con desvenlafaxina no afecta de modo adverso su habilidad para realizar dichas actividades.