DOLO QUIMAGESICO C50 NF X120#

Precauciones y Advertencias

Insuficiencia hepáticaEl uso de paracetamol en dosis superiores a las recomendadas puede provocar hepatotoxicidad e incluso insuficiencia hepática y la muerte. Asimismo, en los pacientes con alteración de la función hepática o antecedentes de enfermedad hepática, o que reciben tratamiento con ibuprofeno o paracetamol durante periodos prolongados deberá controlarse la función hepática a intervalos periódicos, puesto que se ha descrito que el ibuprofeno tiene un efecto leve y transitorio en las enzimas hepáticas.Se han descrito reacciones hepáticas graves, incluidos ictericia y casos de hepatitis mortal, si bien de manera aislada, con ibuprofeno y con otros AINEs. Si las pruebas hepáticas anómalas persisten o empeoran, o si se desarrollan signos y síntomas clínicos que se correspondan con enfermedad hepática, o en caso de manifestaciones sistémicas (p. ej., eosinofilia, erupción, etc.) deberá suspenderse el uso de ibuprofeno. Con ambos medicamentos se han notificado casos de hepatotoxicidad e incluso insuficiencia hepática, en especial con paracetamol.Los pacientes que consumen de forma habitual alcohol en cantidades superiores a las recomendadas no deben tomar este medicamento.Riesgo de daño hepático producido por el consumo inadvertido de paracetamol superior a la dosis máxima diaria recomendada (3 gramos).Insuficiencia renalNo se precisa ajuste de la dosis de paracetamol en pacientes con enfermedad renal crónica. Existe un riesgo mínimo de toxicidad inducida por paracetamol en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave. No obstante, debido al componente de ibuprofeno de este medicamento, deberá extremarse la precaución cuando se inicie tratamiento con ibuprofeno en pacientes con deshidratación. Los dos metabolitos principales del ibuprofeno se excretan principalmente en la orina y la alteración de la función renal puede provocar su acumulación. No se conoce la trascendencia de este hallazgo. Se ha descrito que el uso de AINEs puede causar nefrotoxicidad en varias formas, incluidas nefritis intersticial, síndrome nefrítico e insuficiencia renal. La insuficiencia renal derivada del uso de ibuprofeno suele ser reversible. En pacientes con insuficiencia renal, cardiaca o hepática, aquellos que toman diuréticos e inhibidores de la ECA y en pacientes de edad avanzada se precisa extremar la precaución, ya que el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede deteriorar la función renal. La dosis debería mantenerse lo más baja posible y debería realizarse un control de la función renal en estos pacientes.Uso combinado de inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina, antiinflamatorios y diuréticos tiazídicosEl uso de un medicamento inhibidor de la ECA (inhibidor de la ECA o antagonista de los receptores de la angiotensina), un antiinflamatorio (AINEs o inhibidor de COX-2) y un diurético tiazídico de forma simultánea aumenta el riesgo de insuficiencia renal. Incluye el uso en medicamentos de combinación fija que contengan más de una clase de medicamento. El uso combinado de estos medicamentos debería acompañarse de un mayor control de la creatinina sérica, en especial en el momento de inicio de la administración de la combinación. La combinación de medicamentos de estas tres clases deberá utilizarse con precaución, en especial en pacientes de edad avanzada o en los que ya presenten insuficiencia renal.Pacientes de edad avanzadaNo es necesario un ajuste de la dosis indicada en la ficha técnica en los pacientes de edad avanzada que precisen tratamiento con paracetamol. Aquellos que precisen tratamiento durante más de 10 días deberán consultar al médico para el control de la afección; no obstante, no se precisa reducción de la dosis recomendada. No obstante, deberá extremarse la precaución en relación con el uso de ibuprofeno, ya que no deberían tomarlo adultos mayores de 65 años sin que se tengan en cuenta las enfermedades y los medicamentos concomitantes debido al mayor riesgo de efectos adversos, en especial insuficiencia cardiaca, ulceración digestiva e insuficiencia renal.Efectos hematológicosSe han descrito casos aislados de discrasias sanguíneas. Los pacientes con tratamiento prolongado con ibuprofeno deberán someterse a control hematológico periódico.Defectos de la coagulaciónAl igual que otros AINEs, el ibuprofeno puede inhibir la agregación plaquetaria. Se ha demostrado que el ibuprofeno prolonga el tiempo de sangrado (dentro del intervalo normal) en sujetos sanos. Puesto que este efecto de prolongación del sangrado puede verse exagerado en pacientes con defectos hemostáticos subyacentes, los medicamentos con ibuprofeno deberán utilizarse con precaución en personas con defectos de la coagulación intrínsecos y aquellos en tratamiento con anticoagulantes.Eventos gastrointestinalesSe han notificado úlceras, perforación o sangrado profuso del tracto gastrointestinal superior con el uso de AINEs. Los riesgos aumentan proporcionalmente con la dosis y la duración del tratamiento y son más frecuentes en pacientes mayores de 65 años. Algunos pacientes experimentan dispepsia, ardor de estómago, náuseas, dolor de corazón o diarrea. Estos riesgos son mínimos cuando el producto se usa durante unos días y en las dosis prescritas.Los productos que contienen ibuprofeno deben usarse con precaución, a la dosis efectiva más baja y durante el menor tiempo posible en pacientes con antecedentes de hemorragia o úlcera gastrointestinal, ya que su condición puede empeorar.Debido a que contiene ibuprofeno, este medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), así como a pacientes con porfiria y varicela.Este medicamento deberá suspenderse en caso de signos de sangrado o úlceras digestivas.El uso concomitante de ácido acetilsalicílico y AINEs también aumenta el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales graves.Eventos trombóticos cardiovascularesLos estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un aumento moderado en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) estén asociadas con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales.Los riesgos se describen como mínimos con dosis diarias máximas de 1200 mg de ibuprofeno. La dosis diaria máxima recomendada de este medicamento es de 900 mg. (La revisión de la Agencia Europea de Medicamentos establece la relación beneficio-riesgo positiva de los AINEs no selectivos, octubre de 2006).Los pacientes con enfermedad cardiovascular o con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular también pueden tener un mayor riesgo. Para minimizar el riesgo potencial de eventos cardiovasculares adversos en pacientes que toman un AINE, particularmente aquellos con factores de riesgo cardiovascular, se debe usar la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible.Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III de la NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular solo deben tratarse con ibuprofeno después de una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg/día).También se debe tener una cuidadosa consideración antes de iniciar el tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se administran dosis altas (2400 mg/día) de ibuprofeno.Hipertensión:Los AINEs pueden desencadenar hipertensión o empeorar la hipertensión existente y los pacientes que tomen medicamentos antihipertensores con los AINEs pueden presentar una alteración en la respuesta antihipertensora. Se recomienda precaución a la hora de prescribir AINEs a pacientes con hipertensión. La presión arterial deberá controlarse estrechamente durante el inicio del tratamiento con AINEs y a intervalos periódicos a partir de entonces.Insuficiencia cardiaca Se han observado retención de líquidos y edema en algunos pacientes tratados con AINEs, por lo que se recomienda extremar la precaución en pacientes con retención de líquidos o insuficiencia cardiaca.Reacciones cutáneas gravesEn raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINEs (ver sección 4.8). Es posible que los pacientes tengan un mayor riesgo de sufrir estas reacciones adversas al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Se ha notificado pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) asociada a productos que contienen ibuprofeno. La administración de ibuprofeno se debe suspender ante los primeros signos o síntomas de reacciones cutáneas graves, como erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidadAsma preexistenteNo deben administrarse medicamentos con ibuprofeno a pacientes con asma sensible al ácido acetilsalicílico y deberán utilizarse con precaución en pacientes con asma preexistente.Efectos oftalmológicosSe han observado efectos oftalmológicos adversos con los AINEs; por tanto, los pacientes que desarrollen alteraciones visuales durante el tratamiento con medicamentos que contengan ibuprofeno deberán someterse a exploración oftalmológica.Meningitis asépticaSe ha descrito, solo en casos aislados, meningitis aséptica en medicamentos con ibuprofeno, generalmente, aunque no siempre, en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) u otros trastornos del tejido conjuntivo.Posibles interferencias con pruebas analíticasCon los sistemas analíticos actuales, el paracetamol no provoca interferencias con los ensayos de laboratorio. No obstante, hay determinados métodos con los que existe la posibilidad de interferencia, tal como se indica a continuación:Análisis de orina:El paracetamol en dosis terapéuticas puede interferir en la determinación de ácido 5-hidroxiindolacético (5HIAA) y provocar resultados falsos positivos. Las determinaciones falsas pueden eliminarse si se evita la ingestión de paracetamol varias horas antes y durante la obtención de la muestra de orina.Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes:DOLO-QUIMAGESICO® C50 NF 500mg/150mg tableta recubierta puede enmascarar los síntomas de una infección, lo que puede retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y empeorar así el curso de la infección. Esto se ha observado con la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se usa DOLO-QUIMAGESICO® C50 NF para aliviar la fiebre o el dolor asociado con una infección, se recomienda vigilar la presencia de infección. En un entorno no hospitalario, el paciente debe consultar a un médico si los síntomas persisten o empeoran.Precauciones especialesPara evitar la exacerbación de la enfermedad o la insuficiencia suprarrenal, los pacientes que han recibido durante mucho tiempo tratamiento con corticosteroides deberán realizar una reducción progresiva del tratamiento (en lugar de suspenderlo de forma brusca) cuando se añadan medicamentos con ibuprofeno al programa de tratamiento.Existen algunos datos que señalan que los medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa o la síntesis de prostaglandinas pueden disminuir la fertilidad femenina por sus efectos en la ovulación. Este efecto es reversible si se deja de administrar el medicamento.