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Precauciones y Advertencias

Advertencias1) Conductas e Ideas Suicidas(1) Los medicamentos antiepilépticos aumentan el riesgo de pensamientos o conductas suicidas en los pacientes que ingieren estos medicamentos para cualquier indicación. Se debe monitorear a los pacientes tratados con cualquier medicamento antiepiléptico (AED) para cualquier indicación a fin de detectar la aparición o el empeoramiento de depresión, pensamientos o conductas suicidas y/o cualquier cambio extraordinario en el humor o la conducta.(2) La epilepsia y muchas otras enfermedades para las cuales se prescriben los AED se asocian a la morbilidad y mortalidad y a un aumento del riesgo de pensamientos y conductas suicidas. Por consiguiente, el prescriptor debe considerar si la aparición de estos síntomas en cualquier paciente podría estar relacionada con la enfermedad que se está tratando junto con la eficacia del medicamento cuando se prescribe.Administración con Precaución1) Pacientes diabéticos: algunos pacientes diabéticos que aumentan de peso con los tratamientos de pregabalina pueden tener que ajustar sus medicamentos hipoglucémicos.2) En la experiencia poscomercialización, ha habido informes de reacciones de hipersensibilidad, incluidos casos de angioedema. Pregabalina debe interrumpirse de inmediato si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón facial, perioral o de las vías respiratorias superiores.3) Adultos mayores: el tratamiento con pregabalina ha estado asociado con mareos y somnolencia, que podrían aumentar la ocurrencia de lesiones accidentales (caídas) en la población de adultos mayores. También ha habido informes poscomercialización de pérdida de conocimiento, confusión y discapacidad mental. Por lo tanto, se debe aconsejar que los pacientes tengan cuidado hasta que estén familiarizados con los efectos potenciales del medicamento.4) En la experiencia poscomercialización, se informó visión borrosa transitoria y otros cambios en la agudeza visual en pacientes tratados con pregabalina. La interrupción de pregabalina puede tener como resultado la resolución o mejora de estos síntomas visuales.5) Existen datos insuficientes para el retiro de los medicamentos antiepilépticos concomitantes, una vez que se logra el control de las convulsiones con pregabalina en la situación complementaria, para alcanzar la monoterapia con pregabalina.6) Después de la interrupción del tratamiento a corto y largo plazo con pregabalina, se observaron síntomas de abstinencia en algunos pacientes. Se han mencionado los siguientes eventos: insomnio, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, enfermedad tipo influenza, inquietud, depresión, dolor, convulsiones, hiperhidrosis y mareos.
Reacciones adversas
1) El programa clínico de pregabalina involucró a más de 12.000 pacientes que estuvieron expuestos a pregabalina, de los cuales 7000 participaban en estudios doble ciego controlados con placebo. Las reacciones adversas informadas más comúnmente fueron mareos y somnolencia. Las reacciones adversas fueron de intensidad generalmente leve a moderada. En todos los estudios controlados, la tasa de interrupción debido a reacciones adversas fue del 14% en pacientes que recibían pregabalina y del 5% en pacientes que recibían el placebo. Las reacciones adversas más comunes causantes de la interrupción en los grupos de tratamiento con pregabalina fueron los mareos y la somnolencia. Las reacciones adversas al medicamento seleccionadas que estaban relacionadas con el tratamiento en el análisis combinado de los ensayos clínicos están enumeradas en la siguiente tabla según la clasificación por órganos y sistemas (SOC). La frecuencia de estos períodos se ha basado en las reacciones adversas al medicamento de toda causa en el conjunto de datos del ensayo clínico.
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