VALCOTE 250MG X30 TAB (REC)

Precauciones y Advertencias

Hepatotoxicidad
Informacion General en Hepatotoxicidad
Se han producido insuficiencia hepatica con resultado de muerte en los pacientes que recibían valproato. Estos incidentes por lo general han ocurrido durante los primeros seis meses de tratamiento. La hepatotoxicidad severa o fatal puede ser precedida por síntomas inespecíficos como malestar general, debilidad, letargo, edema facial, anorexia y vomitos. En los pacientes con epilepsia, también se puede producir una pérdida del control de la crisis. Los pacientes deben ser estrictamente monitorizados para detectar la aparicion de estos síntomas. Deben realizarse pruebas hepaticas séricas antes del tratamiento y a intervalos frecuentes a partir de la misma, especialmente durante los primeros seis meses. Sin embargo, el personal de la salud no debera confiar solamente en la bioquímica sérica, ya que estas pruebas pueden no ser anormales en todos los casos, sino que también deberan considerar los resultados de cuidadosos examenes físicos e historia clínica.
Debera observarse con precaucion cuando se administre productos de valproato a pacientes con antecedentes de enfermedad hepatica. Los pacientes tratados con anticonvulsivantes múltiples, los niños, aquellos con trastornos metabolicos congénitos, aquellos con trastornos convulsivos severos acompañados de retardo mental, y aquellos con enfermedad cerebral organica pueden constituir un grupo de particular riesgo. “Los pacientes con conocida o sospechosa Enfermedad Mitocondrial”La experiencia ha indicado que los niños menores de dos años estan a un riesgo considerablemente mayor de desarrollar hepatotoxicidad fatal, especialmente aquellos con las condiciones antes mencionadas.
Cuando se utiliza Valcote ER en este grupo de pacientes, se debe utilizar con extrema precaucion y como agente único. Los beneficios del tratamiento deberan sopesarse frente a los riesgos. En los grupos de pacientes progresivamente mayores la experiencia en epilepsia ha indicado que la incidencia de hepatotoxicidad fatal disminuye considerablemente.
Pacientes con conocida o sospechosa Enfermedad mitocondrial Valcote ER esta contraindicado en pacientes que se sabe que tienen enfermedades mitocondriales causado por mutaciones de polimerasa gama, y niños menores de dos años de edad quienes son clínicamente sospechosos de tener enfermedades mitocondriales. Se han reportados disfuncion hepatica aguda inducido por Valproato y muertes relacionadas con el hígado en pacientes con síndromes neurometabolico hereditario causada por mutaciones en el gen del ADN de la polimerasa gamma mitocondrial (POLG) (por ejemplo, Síndrome de Alpers -Huttenlocher) a una tasa mas alta que aquellos sin estos síndromes. La mayoría de los casos reportados de insuficiencia hepatica en pacientes con estos síndromes se han identificado en los niños y adolescentes.
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