Zephyr 50mg X30 TAB (*rec)
S/66.00
Cada tableta recubierta contiene 50 mg de Sertralina (como sertralina clorhidrato 56 mg).
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección “Lista de Excipientes”. Está contraindicado el tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) irreversibles debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, con síntomas tales como agitación, temblor e hipertermia. No debe iniciarse el tratamiento con sertralina hasta al menos 14 días después de haber suspendido el tratamiento con un IMAO irreversible. El tratamiento con sertralina se debe suspender al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO irreversible (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Está contraindicada la administración concomitante con pimozida (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).
Precauciones y Advertencias
Síndrome Serotoninérgico (SS) o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM): Se han notificado casos de desarrollo de síndromes potencialmente amenazantes para la vida como el Síndrome Serotoninérgico (SS) o el Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) durante el tratamiento con ISRSs, incluyendo la sertralina. El riesgo de SS o SNM con ISRSs se incrementa tras la administración concomitante de medicamentos serotoninérgicos (incluyendo otros antidepresivos serotoninérgicos, anfetaminas, los triptanes), con medicamentos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluyendo los IMAOs, por ejemplo, azul de metileno), antipsicóticos y otros antagonistas dopaminérgico, y con medicamentos opiáceos. Se recomienda una monitorización de los pacientes por si aparecieran signos o síntomas de SS o SNM (ver sección “Contraindicaciones”). Cambio de tratamiento de otros Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS) o medicamentos antidepresivos o antiobsesivos a sertralina: La experiencia clínica controlada en relación al tiempo óptimo de cambio de los ISRS, antidepresivos o antiobsesivos a sertralina es limitada. En esta situación, debe realizarse un juicio clínico cuidadoso y prudente, particularmente cuando se proceda a cambiar un medicamento de acción prolongada, como la fluoxetina.
Reacciones adversas
Las náuseas son la reacción adversa más frecuente. En el tratamiento del trastorno de ansiedad social, la disfunción sexual (insuficiencia eyaculatoria) en hombres ocurrió en un 14% con sertralina frente a un 0% con placebo. Estas reacciones adversas son dosis
dependientes y a menudo son de naturaleza transitoria al continuar el tratamiento. El perfil de reacciones adversas observado de forma más frecuente en ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo en pacientes con TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social, fue similar al observado en los ensayos clínicos en pacientes con depresión. A continuación se enumeran las reacciones adversas observadas durante la experiencia post
comercialización (frecuencia no conocida) y en ensayos clínicos controlados con placebo (que incluyeron un total de 2542 pacientes tratados con sertralina y 2145 que recibieron placebo) en depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social. Algunas reacciones adversas listadas a continuación, pueden disminuir en intensidad y frecuencia al continuar el tratamiento, y generalmente no conducen al abandono del tratamiento. Reacciones adversas: Frecuencia de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos controlados con placebo en depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social. Análisis conjunto y experiencia post
comercialización (frecuencia no conocida).
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