CLAVUTRIM CL 500/125 X 10TAB

Precauciones y Advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina / ácido clavulánico, se debe investigar detenidamente las reacciones de hipersensibilidad previas apenicilinas, cefalosporinas u otros agentes betalactámicos (ver secciones 4.3 y 4.8).Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (incluidas reacciones adversas anafilactoides y cutáneas graves)en pacientes en tratamiento con penicilina. Es más probable que estas reacciones se produzcan en personas con antecedentes de hipersensibilidad ala penicilina y en personas atópicas. Si se produce una reacción alérgica, se debe interrumpir la terapia con amoxicilina / ácido clavulánico e instituir unaterapia alternativa adecuada.En el caso de que se demuestre que una infección se debe a un organismo o organismos sensibles a la amoxicilina, se debe considerar la posibilidadde cambiar de amoxicilina / ácido clavulánico a amoxicilina de acuerdo con las recomendaciones oficiales.Esta presentación de Clavutrim CL no es adecuada para su uso cuando existe un alto riesgo de que los presuntos patógenos tengan una sensibilidado resistencia reducida a los agentes betalactámicos que no esté mediada por betalactamasas susceptibles a la inhibición por el ácido clavulánico. Estapresentación no debe usarse para tratar S. pneumoniae resistente a la penicilina.Pueden producirse convulsiones en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos que reciben dosis altas (ver sección 4.8).Se debe evitar la amoxicilina / ácido clavulánico si se sospecha una mononucleosis infecciosa, ya que la aparición de una erupción morbiliforme se haasociado con esta afección después del uso de amoxicilina.El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas en la piel. El usoprolongado puede ocasionalmente resultar en un crecimiento excesivo de organismos no sensibles.La aparición al inicio del tratamiento de un eritema febril generalizado asociado con pústula puede ser un síntoma de pustulosis exantemática agudageneralizada (PEGA) (ver sección 4.8). Esta reacción requiere la suspensión de Amoxicilina / Ácido clavulánico Normon y contraindica cualquieradministración posterior de amoxicilina.Amoxicilina / ácido clavulánico debe usarse con precaución en pacientes con evidencia de insuficiencia hepática (ver sección 4.2).Se han notificado acontecimientos hepáticos predominantemente en varones y pacientes de edad avanzada y pueden estar asociados con untratamiento prolongado. Estos acontecimientos se han notificado muy raramente en niños. En todas las poblaciones, los signos y síntomas suelenaparecer durante o poco después del tratamiento, pero en algunos casos pueden no ser evidentes hasta varias semanas después de que finalice eltratamiento. Suelen ser reversibles. Los eventos hepáticos pueden ser graves y, en circunstancias extremadamente raras, se han informado muertes.Estos casi siempre han ocurrido en pacientes con enfermedades subyacentes graves o que toman medicamentos concomitantes que se sabe quetienen el potencial de producir efectos hepáticos (ver sección 4.8).Se ha notificado colitis asociada a antibióticos con casi todos los agentes antibacterianos y su gravedad puede variar de leve a potencialmente mortal(ver sección 4.8). Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea durante o después de la administración decualquier antibiótico. Si se produjera colitis asociada a antibióticos, se debe interrumpir inmediatamente la administración de amoxicilina / ácidoclavulánico, consultar a un médico e iniciar el tratamiento adecuado. Los medicamentos anti-peristálticos están contraindicados en esta situación.Evaluación periódica de las funciones del sistema de órganos; incluida la función renal, hepática y hematopoyética durante el tratamiento prolongado.En raras ocasiones se ha notificado prolongación del tiempo de protrombina en pacientes que reciben amoxicilina / ácido clavulánico. Se debe realizarun seguimiento adecuado cuando se prescriban anticoagulantes de forma concomitante. Pueden ser necesarios ajustes en la dosis deanticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación (ver secciones 4.5 y 4.8).En pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe ajustarse según el grado de insuficiencia (ver sección 4.2).En pacientes con diuresis reducida, se ha observado cristaluria muy raramente, predominantemente con terapia parenteral. Durante la administraciónde dosis elevadas de amoxicilina, es aconsejable mantener una ingesta adecuada de líquidos y una diuresis para reducir la posibilidad de cristaluria por amoxicilina. En pacientes con sonda vesical, debe mantenerse un control regular de la permeabilidad (ver sección 4.9).Durante el tratamiento con amoxicilina, se deben utilizar métodos enzimáticos de glucosa oxidasa siempre que se analice la presencia de glucosa en la orina porque pueden producirse resultados falsos positivos con métodos no enzimáticos.La presencia de ácido clavulánico en Clavutrim CL puede causar una unión inespecífica de IgG y albúmina por las membranas de los glóbulos rojos, lo que da lugar a una prueba de Coombs falsa positiva.Ha habido informes de resultados positivos de la prueba utilizando la prueba EIA Platelia Aspergillus de Bio-Rad Laboratories en pacientes que recibieron amoxicilina / ácido clavulánico y que posteriormente se encontró que estaban libres de infección por Aspergillus. Se han informadoreacciones cruzadas con polisacáridos y polifuranosas que no son de Aspergillus con la prueba EIA Platelia Aspergillus de Bio-Rad Laboratories. Por lo tanto, los resultados positivos de las pruebas en pacientes que reciben amoxicilina / ácido clavulánico deben interpretarse con cautela y confirmarse con otros métodos de diagnóstico.Fertilidad, embarazo y lactanciaFertilidad:Se encontró que la amoxicilina / clavulanato de potasio en dosis orales de hasta 1200 mg / kg / día no tiene ningún efecto sobre la fertilidad en ratas a lasque se les administró una formulación de amoxicilina: clavulanato en proporción 2: 1.El embarazoLos estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto odesarrollo posnatal (ver sección 5.3). Los datos limitados sobre el uso de amoxicilina / ácido clavulánico durante el embarazo en humanos no indican unaumento del riesgo de malformaciones congénitas. En un único estudio en mujeres con rotura prematura de la membrana fetal, se informó que eltratamiento profiláctico con amoxicilina / ácido clavulánico puede estar asociado con un mayor riesgo de enterocolitis necrotizante en recién nacidos.Se debe evitar su uso durante el embarazo, a menos que el médico lo considere esencial.AmamantamientoAmbas sustancias se excretan en la leche materna (no se conocen los efectos del ácido clavulánico en el lactante). En consecuencia, la diarrea y lainfección por hongos de las membranas mucosas son posibles en el lactante, por lo que es posible que deba interrumpirse la lactancia. La amoxicilina /ácido clavulánico solo debe usarse durante la lactancia después de una evaluación beneficio / riesgo por parte del médico a cargo.
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