SILENAI CL JAB X120ML(*REC

Precauciones y Advertencias

Debido a su contenido en paracetamol:
Enfermedades hepáticas (con insuficiencia hepática o sin ella) o hepatitis viral (aumenta el riesgo de hepatotoxicidad).
Se debe evaluar la relación beneficio/riesgo, evitando tratamientos prolongados en pacientes con anemia. afecciones cardiacas o pulmonares o con disfunción renal grave (en este último caso. el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada dedosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos renales adversos).
Debido a su contenido en pseudoefedrina:
No debe administrase con otros productos que contengan descongestivos nasales.
Si durante el tratamiento se presenta diarrea o colitis, se suspenderá inmediatamente laadministración de este medicamento y se valorará la situación clínica del paciente (versección Reacciones adversas).se requiere precaución, y evaluar la relación beneficio/riesgo en las siguientessituaciones:
Diabetes mellitus (puede aumentar la concentración de glucosa en sangre).
Enfermedades cardiovasculares, hipertensión.
Feocromocitoma.
Predisposición al glaucoma (se puede agravar).
Hipertiroidismo (se pueden exacerbar los síntomas).
Hipertrofia prostática (puede aumentar la retención de orina).
Insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal de moderada a grave.
Se recomienda suspender el tratamiento al menos 24 horas antes de una intervención quirúrgica.
Neuropatía óptica isquémica: Se han notificado casos de neuropatía óptica isquémica con la pseudoefedrina. La pseudoefedrina debe suspenderse si se produce una pérdida repentina de la visión o una disminución de la agudeza visual, como escotoma.
Insuficiencia hepática: no hay estudios específicos con esta especialidad, por lo que se recomienda evaluar la relación beneficio/riesgo y administrar con precaución enpacientes con insuficiencia hepática.
Insuficiencia renal: no hay estudios específicos con esta especialidad, por lo que se recomienda evaluar la relación beneficio/riesgo y administrar con precaución enpacientes con insuficiencia renal de moderada a grave.
Colitis isquémica: Se han notificado algunos casos de colitis isquémica con la toma de pseudoefedrina. Si aparece de dolor abdominal repentino, sangrado rectal u otros síntomas de colitis isquémica, se debe suspender la toma de pseudoefedrina y consultar al médico.
Población pediátrica: No administrar a niños menores de 12 años salvo mejor criterio médico.Pacientes de edad avanzada- Los mayores de 60 años pueden ser especialmentesensibles a los efectos adversos de las aminas simpaticomiméticas. La sobredosis que se puede producir de dichas aminas simpaticomiméticas en pacientes mayores de 60 años, puede causar alucinaciones, depresión del SNC, convulsiones y muerte.
Advertencias sobre excipientes:
SILENAI CL NF (10 mg + 30 mg + 250 mg) / 5 ml Suspensión Oral contiene metilparabeno,propilparabeno y sodio.
Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene metilparabeno y propilparabeno.
Este medicamento contiene 5,3 mg de sodio por 1 mL; es decir, este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por mL; esto es, esencialmente “exento desodio”.
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puedeestablecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
La utilización de este medicamento en pacientes que consumen habitualmente alcohol(tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor, etc.- al día) puede provocar dañohepático.
En alcohólicos crónicos, no se debe administrar más de 2 g/día de paracetamolrepartidos en varias tomas.
Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico,debido a que se han descrito reacciones broncoespásticas con paracetamol (reaccióncruzada) en estos pacientes. Aunque dichas reacciones solo se manifestaron en unaminoría de dichos pacientes, en algunos casos se pueden producir reacciones graves,especialmente cuando se administran dosis altas de paracetamol. Su uso puedeaumentar el riesgo de desarrollar asma en niños y adultos.
Se debe limitar la automedicación con paracetamol cuando se está en tratamiento conanticonvulsivantes debido a que, con el uso concomitante de ambos, se potencia lahepatotoxicidad y se disminuye la biodisponibilidad del paracetamol, especialmente entratamientos con dosis altas de paracetamol.
Debe evitarse el uso simultáneo de este medicamento con otros que contenganparacetamol. En caso de administrarse otro medicamento que contenga paracetamolno se deberá exceder la dosis máxima de paracetamol de 3 g al día teniendo en cuentael contenido del mismo de todos los medicamentos que utiliza.
Se recomienda precaución si se administra paracetamol concomitantemente conflucloxacilina debido al aumento del riesgo de acidosis metabólica con alto desequilibrioaniónico (HAGMA), particularmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis,desnutrición y otras fuentes de deficiencia de glutatión (por ejemplo, alcoholismo3.crónico), así como aquellos que utilizan dosis max, mas diarias de paracetamol. Serecomienda una estrecha vigilancia, incluida la medición de 5-oxoprolina en orina.
El uso simultáneo de más de un medicamento que contiene paracetamol, puede darlugar a cuadros de intoxicación (ver sección Sobredosis).
Los cuadros tóxicos asociados a paracetamol pueden producirse tanto por la ingesta deuna sobredosis única o por varias tomas con dosis excesivas de paracetamol.
Se han producido comunicaciones de casos de hepatotoxicidad con dosis diariasinferiores a 4g. No se debe utilizar en caso de insuficiencia hepática crónica (ver secciónContraindicaciones).
Debido a su contenido en dextrometorfano:
En pacientes con enfermedades hepáticas puede alterarse el metabolismo deldextrometorfano, esto se deberá tener en cuenta a la hora de establecer la pautaposológica de estos pacientes.
No administrar a pacientes sedados, debilitados o encamados.
No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida altabaco, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de lasvías respiratorias.
La administración de dextrometorfano puede estar asociada a la liberación dehistamina, por lo que se deberá evitar en el caso de pacientes con dermatitis atópica.
El principio activo dextrometorfano, es potencialmente adictivo por lo que su usoprolongado puede provocar tolerancia y dependencia mental y física. En pacientes contendencia al abuso o dependencia solo se les administrará este principio activo bajoestricto control médico y por periodos cortos de tiempo.se han notificado casos de consumo excesivo y dependencia de dextrometorfano. serecomienda especial precaución en adolescentes y adultos jóvenes. así como enpacientes con antecedentes de abuso de drogas y sustancias psicoactivas, debido a quese pueden ocasionar efectos adversos graves. (Ver sección Sobredosis).
El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo hepático P450 2D6. La actividad deesta enzima está determinada genéticamente. Alrededor del 10% de la población generalson metabolizadores lentos de CVP2D6. Los metabolizadores lentos y los pacientes queusen inhibidores de CVP2D6 de forma concomitante pueden experimentar efectos deldextrometorfano aumentados o prolongados. Por lo tanto, se debe tener precaución enpacientes que son metabolizadores lentos de CVP2D6 o usan inhibidores de CVP2D6(ver también la sección Interacciones con otros medicamentos y otras formas deinteracción).
Síndrome serotoninérgico:
Se han comunicado efectos serotoninérgicos, incluida la aparición de síndromeserotoninérgico potencialmente mortal, para dextrometorfano con la administraciónconcomitante de agentes serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de larecaptación de la serotonina (ISRS), fármacos que afectan al metabolismo de laserotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]) y los inhibidoresde CVP2D6.
El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental, inestabilidadautonómica, anomalías neuromusculares y síntomas gastrointestinales.
Si se sospecha la presencia de síndrome serotoninérgico, se debe suspender eltratamiento con SILENAI CL NF (10 mg + 30 mg + 250 mg) / 5 mL Suspensión oral
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