TAMSULON RELAX 6/0.4MG X30COMP

Precauciones y Advertencias

Tamsulosina + solifenacina se debe usar con precaución en pacientes con:
Insuficiencia renal grave.
Riesgo de retención urinaria.
Trastornos obstructivos gastrointestinales.
Riesgo de motilidad gastrointestinal disminuida.
Hernia hiatal/reflujo gastroesofágico y/o que estén tomandosimultáneamente medicamentos (como bifosfonatos) que puedencausar o exacerbar la esofagitis.
Neuropatía autónoma.
Se debe examinar al paciente para descartar la presencia de otras afecciones,que pueden causar síntomas similares a la hiperplasia benigna de próstata.
Antes de iniciar el tratamiento con tamsulosina + solifenacina se debenvalorar otras causas de micción frecuente (insuficiencia cardíaca oenfermedad renal). Si existe infección del tracto urinario, se debe iniciar eltratamiento antibacteriano apropiado.
Se han observado casos de prolongación del intervalo QT y Torsades dePointes en pacientes con factores de riesgo, tales como síndrome delintervalo QT largo preexistente e hipopotasemia, que son tratados consolifenacina succinato.
Se han notificado casos de angioedema con obstrucción de las víasrespiratorias en algunos pacientes tratados con solifenacina succinato ytamsulosina. Si aparece angioedema, se debe interrumpir el tratamiento contamsulosina + solifenacina y no reiniciarlo. Se debe instaurar la terapia y/olas medidas adecuadas.
Se han notificado casos de reacción anafiláctica en algunos pacientestratados con solifenacina succinato. En pacientes que desarrollan reaccionesanafilácticas, se debe interrumpir el tratamiento con tamsulosina +solifenacina y se debe instaurar la terapia y/o las medidas adecuadas.
Al igual que con otros antagonistas de los receptores adrenérgicos α1, encasos individuales se puede producir una disminución de la presión arterialdurante el tratamiento con tamsulosina, a consecuencia de lo cual, raramentese podría producir un síncope. Se debe advertir a los pacientes que inician eltratamiento con tamsulosina + solifenacina que se sienten o se acuesten antelos primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareo, sensación dedebilidad) hasta la desaparición de los mismos.
En algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosinaclorhidrato se ha observado durante la cirugía de cataratas y glaucoma, el‘‘Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio’’ (IFIS, una variante del síndromede pupila pequeña). El IFIS puede aumentar el riesgo de complicacionesoculares durante y después de la operación. Por lo tanto, no se recomiendael inicio del tratamiento con tamsulosina + solifenacina en pacientes con unacirugía de cataratas o de glaucoma programada. La interrupción deltratamiento con tamsulosina + solifenacina 1-2 semanas antes de la cirugíade cataratas o de glaucoma se considera de ayuda de manera anecdótica, peroel beneficio de la interrupción del tratamiento no se ha establecido. Durantela evaluación preoperatoria, los cirujanos y equipos de oftalmólogos debenconsiderar si los pacientes que tienen programada una cirugía de cataratas ode glaucoma están en tratamiento o han sido tratados con tamsulosina -solifenacina, con el fin de asegurar que se tomarán las medidas adecuadaspara controlar el IFIS durante la cirugía.
Tamsulosina + solifenacina se debe utilizar con precaución en combinacióncon inhibidores moderados y potentes de CYP3A4 y no se debe utilizar encombinación con inhibidores potentes de CYP3A4, por ejemplo,ketoconazol, en pacientes con fenotipo metabolizador lento del CYP2D6 oen aquellos que están utilizando inhibidores potentes del CYP2D6, porejemplo, paroxetina.
Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad:
La combinación tamsulosina + solifenacina puede provocar reacciones adversas anticolinérgicas, en general, de gravedad leve a moderada.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas durante los estudios clínicos realizados durante el desarrollo de tamsulosina + solifenacina fueron sequedad de boca (9,5%), seguida de estreñimiento (3,2%) y dispepsia (incluyendo dolor abdominal; 2,4%). Otras reacciones adversas frecuentes son mareos (incluyendo vértigo; 1,4%), visión borrosa (1,2%), fatiga (1,2%) y trastorno de la eyaculación (incluyendo eyaculación retrógrada; 1,5%). La retención urinaria aguda (0,3%, poco frecuente) es la reacción adversa al medicamento más grave que se ha observado durante el tratamiento con tamsulosina + solifenacina en estudios clínicos.
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