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Precauciones y Advertencias

Hepatotoxicidad
Informacion general sobre hepatotoxicidad
Se ha presentado insuficiencia hepatica con resultado fatal en pacientes que han recibido valproato. Estos incidentes generalmente se presentaron durante los primeros seis meses de tratamiento. La hepatotoxicidad severa o fatal puede estar precedida de síntomas inespecíficos como malestar, debilidad, letargo, edema facial, anorexia y vomito. En pacientes con epilepsia, también se puede presentar una pérdida del control sobre las crisis. Los pacientes deberan ser vigilados estrechamente por la aparicion de estos síntomas. Las pruebas de la funcion hepatica deberan realizarse antes de la terapia y durante intervalos frecuentes en lo sucesivo, especialmente durante los primeros seis meses de la terapia con valproato. Los médicos, sin embargo, no deberan confiar únicamente en la bioquímica sérica dado que estas pruebas pueden no ser anormales en todos los casos, sino que también deberan considerar los resultados de un cuidadoso historial de medicina interna y el examen físico.
Se debera tener precaucion al administrar productos con valproato a pacientes con una historia de enfermedad hepatica previa. Los pacientes que reciben anticonvulsivos múltiples, los niños, aquéllos con trastornos metabolicos congénitos, con trastornos convulsivos severos acompañados por retardo mental y aquéllos con enfermedad cerebral organica pueden estar en un riesgo especial. Ver a continuacion, “Pacientes con enfermedad mitocondrial conocida o sospechada”
.
La experiencia ha indicado que los niños menores de dos años estan en un riesgo considerablemente mayor de desarrollar hepatotoxicidad fatal, especialmente aquéllos con las condiciones antes mencionadas.
Cuando se usa acido Valproico (Como Divalproato de Sodio) en este grupo de pacientes, esto debera hacerse con extrema cautela y como agente único. Se deberan sopesar estos beneficios de la terapia contra los riesgos. La experiencia en epilepsia ha mostrado que la incidencia de hepatotoxicidad fatal se reduce considerablemente en los grupos de pacientes progresivamente mayores.
Pacientes con enfermedad mitocondrial conocida o sospechada
acido Valproico (Como Divalproato de Sodio) esta contraindicado en pacientes que se conoce que tienen desordenes mitocondriales causados por mutaciones POLG y en niños menores de dos años que se sospecha clínicamente de tener un desorden mitocondrial. Se han notificado casos de insuficiencia hepatica aguda inducida por valproato y muertes relacionadas con el hígado en pacientes con síndromes neuro metabolicos hereditarios causados por mutaciones en el gen de la ADN mitocondrial polimerasa gamma (POLG) (por ejemplo, síndrome de Alpers -Huttenlocher) a un ritmo mayor que aquellos que no tienen estos síndromes. La mayoría de los casos notificados de insuficiencia hepatica en pacientes con estos síndromes se han identificado en niños y adolescentes.
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